無菌室清潔消毒標準操作手冊

1.目的：建立無菌室清潔消（xiāo）毒標準操作規程，為質檢中心的無菌室清潔消毒操作提供標準，防止汙染，保證藥品質量控製（zhì）及檢（jiǎn）驗的準（zhǔn）確性和真實性。

2.範圍：適用於實驗室的無菌室的清潔消（xiāo）毒工作。

3.責任：質檢中心無菌室的工（gōng）作人（rén）員（yuán）對本規程實施負責，質保部負責監督。所有執行（háng）過程必須做完整記錄。

4.內容：

4.1清潔周期

4.1.1小清潔（每天一次）

4.1.2中清潔（每（měi）三（sān）天一次）

4.1.3大清潔（jié）（每兩周一次）

4.2清潔劑（jì）：飲（yǐn）用水（shuǐ）、純化水、食用洗潔精、2%純堿（N@CO）溶液。

4.3消毒劑：75%乙醇，0.1%新潔爾滅溶液。（消毒劑每月輪換一次）

4.4清潔工具：PVC塑料管及連接件、專用潔淨布、專用拖把、專用毛刷、登高具或專用長竿。

4.5 清潔（jié）標準

4.5.1 現場無任何廢棄物。

4.5.2  工作台麵：整潔，無肉眼可見汙漬和塵埃；用淨手觸摸，無油汙4.5.3感，在工作光線下觀察，手上不得染有油汙和塵埃。

4.5.3地麵：無雜物；無肉眼可見的汙漬；無積（jī）水。

4.5.4牆（qiáng）麵：無肉眼可見的塵埃、汙漬和黴菌斑；牆角無蛛絲。用淨手觸摸，無油汙感（gǎn），在工作光線（xiàn）下（xià）觀（guān）察（chá），手上不得染有油（yóu）汙和塵（chén）埃，不得有肉（ròu）眼可見的異物脫落。

4.5.5天棚：無肉眼（yǎn）可見的塵（chén）埃、汙漬、黴菌斑和蛛絲。用幹淨的專用潔淨布擦拭，不得有肉眼可見的異物脫落。

4.5.6無菌工作台：

4.5.6.1無肉眼可見汙漬、黴菌斑和塵埃；用淨手觸摸，無油汙感，在工作光線下觀察，手上不得染有油汙和塵埃。

4.5.6.2必要時可用“棉簽擦拭法”在布風板的內外表麵25cm2取樣作瓊脂培養（yǎng），不得有菌落生長。

4.5.6.3局部A級（jí）區（qū）域靜態空氣監測符合規定。

4.6清潔方法

4.6.1小清潔（jié）

4.6.1.1進行無菌操作前3小時（shí）內開（kāi）無菌室紫（zǐ）外燈照射30分鍾。

4.6.1.2操作完畢，清除所有檢品和廢棄物，將檢驗設施拆卸於專門的容器具內，清（qīng）洗消毒。

4.6.1.3收集整理工作台（tái）麵和地麵，將廢棄物清出無菌室，收入廢物貯器。

4.6.1.4用飲用水濕潤的專用潔淨布擦拭各操作台麵和側表麵，然後（hòu）再用純化水擦拭。

4.6.1.5用專用拖布先浸飲用水擦拭地板，然後再用純化水擦拭。

4.6.1.6牆壁和（hé）門（mén）窗擦拭，按1.5m高度以下先用飲用水濕潤的專用潔淨布擦拭，然後再用純化水擦拭。

4.6.1.7送風口、回風口、傳遞窗（chuāng）、照明器具（jù）等的清潔按照（zhào）各自的清（qīng）潔標準操作規程執行。

4.6.1.8必要時可用食用洗潔精擦拭，但之後必須（xū）依次用飲用水、純化水擦（cā）洗。其殘留物可用棉簽擦試法進行檢查。

4.6.1.9消毒（dú）專用潔淨布75%乙醇潤濕後對無菌工作台（tái）的工作表（biǎo）麵進行（háng）全麵擦拭。

4.6.1.10清潔完（wán）畢後，填寫清潔記錄。

4.6.2中清潔（jié）:除執行小清潔的全（quán）部程序以外，還要執行下列操作：

4.6.2.1牆壁和門窗的全部表麵（miàn），先用飲用水濕潤的專（zhuān）用潔淨布擦拭，然後（hòu）再用純化水擦拭

4.6.2.2牆麵、門窗玻璃、設備、台麵、照明、頂棚（péng）等經4.6.1法清潔後，消毒用潔淨抹布經75%乙醇潤濕後對其全麵擦拭（shì）。

4.6.2.3工器具按相應的消毒規程進行消毒。

4.6.2.4地麵經4.6.1.4法（fǎ）清潔後，用75%乙醇或0.1%新潔爾滅消毒液對其全麵拖擦。

4.6.3大清潔:

4.6.3.1除執行（háng）中清潔的全部程（chéng）序以外，還要先執行下列（liè）操（cāo）作：天棚先用飲（yǐn）用水擦拭，然後再用純化水擦拭。必要時借助登高具或用適宜工具擦拭。

注意！原則上，室內設備和器具的清潔應在（zài）無菌室內表麵清潔後進行，並應在執行（háng）無菌室內表麵清（qīng）潔時對設備和器具采取必要的（de）汙染保護措施。警告！在執行清潔（jié）操作時嚴格注意電器（qì）安全和其（qí）它（tā）安（ān）全事項！

4.6.3.2清潔結束後進（jìn）行熏蒸消毒（dú）。

4.6.4檢查

4.6.4.1小清潔結束後，由實驗（yàn）室（shì）主管或其授權人（rén）員（yuán）對清潔結果進行檢查。

4.6.4.2中、大清潔結束後由質量（liàng）管理部門負責人或其授權人員對清潔結果進行檢查（chá）。

4.6.4.3消毒和滅菌效果應由（yóu）QC人員按相關SMF和（或）S0R4行驗證（zhèng）。

4.6.4.4檢（jiǎn）查及驗證結果記（jì）錄備（bèi）案。

4.6.5無（wú）菌室（shì）熏蒸消毒程序：

4.5.6.1消毒液準備

a.消毒液選用：    （1）乳酸    （2）臭（chòu）氧溶液（yè）

b.消毒（dú）液用量：每立方米（mǐ）空間使用量為2ml。

c.兩種（zhǒng）消毒液每月輪（lún）換，交替使用。

4.5.6.2消毒過程（chéng）

a.關閉（bì）新（xīn）鮮風風閥及消毒風機風閥。

b.將消毒液放於薰蒸汽體發（fā）生（shēng）器中。

c.打開（kāi）蒸汽對發生（shēng）器中的消毒液進（jìn）行加（jiā）熱並至消毒液蒸幹。

d.啟動（dòng）空調器，讓消毒氣體循環30分鍾（zhōng）後，關閉空調器。

e.密閉8小時，不得少於（yú）8小時。

f.開啟消（xiāo）毒風機及（jí）新鮮風機，對無菌室區域排（pái）除消毒氣體，更換（huàn）新鮮空（kōng）氣約8小時。

g.恢（huī）複空調係統的正常運行。

h.結束後做好記錄。