室內潔淨度（dù）實測樣本數據--B級動態

下麵是我從XXX處拿來的實際的某一房間的測試結（jié）果

實測的是一處動態下的（de）B級別房間，其動態（tài）要求為ISO7

0.5um  <=352000個/m3

5um <=2900個/m3

房間根據規定取樣若幹個點，每個點（diǎn）分（fèn）別取樣（yàng）若幹次，形成以（yǐ）下記錄

1.下圖為該生產（chǎn）區房間的測定結果,為B級（jí）別動態要求測試

一種藍色框線裏麵為該區（qū）域裏麵（miàn）的三個不同測（cè）點的單次測試結果，每個點各測兩次，一共六個點，而綠色框線裏麵則（zé）是對這6個點進（jìn）行95%置信水平直接讀出的結果

2.其最終（zhōng）表格為

上述表格清單是對上上一張原始清（qīng）單（dān）的數據的整理和（hé）總結，可（kě）以看到動態情況下的數據非常好,置信後（hòu）隻有1229.7個/m3和45.2個/m3，遠遠低於標準要求。0.5um的濃度甚至低於（yú）靜態100級 3520個（gè）/m3的要求

注: 該B級別區域的（de）換氣次數為55次，很高了（le）！這也間接證明了B級別55次換氣次（cì）數完全滿足要求。

注：上述（shù）的表格的右上角有主控文件字樣，並有受控副本字樣（yàng），說明為（wéi）受控文件需要存（cún）檔，該文件隻（zhī）是副本

注：表格右上方有（yǒu）LASPC粒子計數器的校驗有效期

我（wǒ）發出來這兩個表格的目的是希望大家（jiā）對於潔淨室內的粒子測試有一個感性的認識（shí），知道使用LASPC粒子計數器進行測試的表單出來是什麽樣的。

注:注意的是滿足了單點的最（zuì）小采樣量,單點不做泊鬆置信。所有點平均做正態t置信

該機器本身具（jù）有自動計算95%置信區間的功能,隻要按下一個按鍵即可自動獲得結果。這也是（shì）表單上出現（xiàn）

當然，現在因為（wéi）ISO14644-1的標準已經升級到2015版，可以不做置信，但是該標準變相的增加了房間的測點數，隻要各個單點的平均測點值結果通過標準即可（kě）。

部分（fèn）企業，比如（rú）上述的清單仍舊采用了置信的方法

以上的兩種方（fāng）式都是（shì）可以的。

對於離子濃度很（hěn）低的房間的測試,則存在粒子計數器的最小取樣量（liàng）的問題，這個在ISO14644中有說明,具體如下:

通常我們（men）使用同一個粒子計數器進行采樣，因此最小采樣量必然受到5um而不是0.5um濃度的限值。常規可以看出

100級（jí）的（de）5um的測試為>=680l

10000級（jí）的5um的測試為 >6.8l

因此根據（jù）GMP的規定,

A級動靜態測試 至少1000l

B級（jí）動靜態測試（shì） 至少700l

C D級別的動靜態測試 至少28.3l

由於該XXX的粒子計數器是100l/min的，因此對於B級別的靜態需要至少采（cǎi）樣7mins,對於（yú）動態采樣至少需（xū）要1min。

對於低粒子濃度的采（cǎi）樣（yàng），國外和（hé）國內的最低采樣量的計算（suàn）方法不完全相同，今天就不說了，有空再說。主要還是涉及到泊鬆分布的問題。這個泊鬆分布快要把我搞瘋了！！！

注意（yì）現在活動報名（míng）者有7人了, 不滿足15人將會取消！！！

想（xiǎng）要報（bào）名趁（chèn）早哈！

Chongchong Zhang：第（dì）一期線下活動的Agendazhuanlan.zhihu.co